<薬剤師>イトラコナゾール錠50「MEEK」がクラス1の自主回収!!

薬剤師

小林化工株式会社(本社:福井県あわら市、代表取締役社長:小林広幸)が、Meiji Seika ファルマ株式会社と販売提携している、経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』(製品ロット番号:T0EG08)を自主回収(クラスⅠ)することを発表したそうです。

クラス1の自主回収の定義は、「クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。」なので、かなりの衝撃です。

回収の理由は下記記事に出ていたのですが、睡眠導入剤であるリルマザホン塩酸塩水和物を通常使用する最大投与量の2・5倍の量で混入したそうです。

小林化工の薬服用で3府県12人副作用  意識消失など、約千箱自主回収へ(福井新聞ONLINE) - Yahoo!ニュース
 医薬品製造販売の小林化工(本社福井県あわら市)は12月4日、同社工場で製造する経口抗真菌剤「イトラコナゾール錠」で、製造時に誤って睡眠導入剤の成分が混入したため、服用した3府県の12人に意識消失や

実際に、救急搬送された事例など12例で症状が出ているそうなのでかなりの大事です。

混入理由は?

上記記事では発生理由ですが「製造工程で原料を計量する際に、社員が睡眠導入剤の成分のリルマザホン塩酸塩水和物を、誤って混入した。同社の規定では1人が作業し、もう1人が立ち会ってダブルチェックするが、当時は1人で作業していた。」となっています。

ただ、上記だとカメ夫的には出荷時の試験で防げそうな気がするのですが、なぜ気づかなかったのかがいまいちわかりません。

小林化工のHPに行っても詳細は書いていませんでした。

新着情報一覧 | 小林化工株式会社
福井県にあるジェネリック医薬品(後発医薬品)の製造メーカーです。

ここからはカメ夫の考察になりますが、まず出荷時には有効成分の含量試験はやると思うので、有効成分であるイトラコナゾールは含有していたのだと思います。

他の添加剤の代わりに入れた場合、崩壊性試験などで影響がでそうな気がしますので、添加剤各種も入っていたのかなと思っています。

そうすると、通常の配合+でリルマザホン塩酸塩水和物を入れた線が強いのかと個人的には思います。

イトラコナゾールの服用量は、適用によって1日200mgか、400mgです。

400mgで計算していると仮定すると1錠50mgとして8錠服用している計算になります。

リルマザホン塩酸塩水和物の一日服用量は、1日2mg最大なので2.5倍だとすると5mgがイトラコナゾール錠の服用量に対して、混入していることになります。

そうすると、5mg÷8錠だと0.625mgが1錠に混入している計算です。

「イトラコナゾール錠 50「MEEK」」の重量は約230mgなので、0.625mgだと約0.27%重量が増加している計算になります。

まあ、仮定の計算なので正確なところはわかりませんが、ぎりぎり気づかないかもしれません。

正確な情報は、続報が発表されるの待ちですかね。

まとめ

久々のかなり衝撃的な回収ですが、原因はミスのようなのでカメ夫の会社も他人ごとではありません。

注意して、製造記録とかの精査やミスを防ぐ体制づくりをしなければいけませんね。

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