<薬事>小林化工12品目の承認取消しへ

連休前の4/28のことですが、厚労省から小林化工㈱の12品目の承認取消しが発表されました。

医薬品医療機器等法違反業者に対する行政処分について

www.mhlw.go.jp

対象品目は下記ですね。

• ロラタジン OD フィルム 10mg「KN」
• アナストロゾール錠 1mg「KN」
• ロスバスタチン錠 2.5mg「MEEK」
• ロスバスタチン錠 5mg「MEEK」
• ボセンタン錠 62.5mg「KN」
• モンテルカスト細粒4mg「KN」
• エンテカビル錠 0.5mg「KN」
• イルベサルタン錠 50mg「KN」
• イルベサルタン錠 100mg「KN」
• イルベサルタン錠 200mg「KN」
• セレコキシブ錠 100mg「KN」
• セレコキシブ錠 200mg「KN」

ちなみに、承認取消しが適用されるのは初だそうです。

承認取消し事由は？

第 74 条の２第３項第２号に基づく承認の取消しとのことです。

第2号は「第十四条第三項、第二十三条の二の五第三項又は第二十三条の二十五第三項に規定する申請書又は添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明したとき。」という記載です。

要は、申請の時に虚偽の記載をしたということでの取消しですね。

実際の虚偽は、大体が安定性試験の日付改竄でしたね。

安定性試験とか試験期間が決まっているので、申請に間に合うかはかなり前からわかるはずなのですが、期限に間に合わすための日付改竄が常態化していたということでしょうね。

微妙に納得いかない点？

小林化工㈱の件は別に当然の処分だと思うのですが、処分の程度の基準が一定じゃない気がするのがいつも納得いかないんですよね。

第 74 条の２第３項第２号による処分なら実際の製造方法と違う製造方法で製造するというのも嘘の製造方法を記載しているので、カメ夫としては該当すると思っています。

ただ、化血研㈱のワクチンとかは承認取消しにあっていないんですよね。

小林化工㈱は、ジェネリックなので代替品目があって、ワクチンには代替品目ないから処分が異なるのかなと思います。

山本化学工業㈱の時も行為の割りに処分が軽いと思っていたのですが、実際に行った行為の重さだけで処分が決まっているわけではないのが少し釈然としません。

まとめ

今回の小林化工の件は、次から次へと芋づる式に問題が出てきています。

医薬品製造業に関わるものとしては、このようなことがないように気を引き締めないといけないですね。