<薬事>日局18局の意見募集開始

薬事

日本薬局方18の意見募集が開始されたようです。

「日本薬局方」ホームページ

日局の改正

日本薬局方ですが、5年ごとに改正されます。

間に追補が出されるため、1、2年ごとに改正は行われているイメージですが。

現在の最新の内容は17局の追補2です。

18局は、令和3年6月に適用されますが、1.5年間は猶予期限がとられます。

今回は、適用前の意見募集ですが、まあこの段階ではほぼほぼ内容は確定しているイメージなので、よっぽどクリティカル内容でないと修正されないイメージですが。

ICHQ3D

日局18局のカメ夫的な一番の目玉は参考情報扱いのICHQ3Dが正式に収載されるようになったことです。

この内容は、17局追補1あたりから修正されるぞという話があったのですが、のびのびになっていた件です。

カメ夫
カメ夫

でるぞでるぞ詐欺状態の改正GMP省令と一緒です。これもそろそろ出ると言われていますが。

17局追補1が出たのは平成29年の12月1日からなので、かなり時間が経ってしまっています。

この内容ですが、重金属という一律で元素不純物で管理していたのをヒ素や鉛など個別の元素不純物で管理しようという話なのですが、海外では既に一般的に取り込まれている内容です。

ただ、個別に元素を管理するということは分析頻度が増えたり、管理が難しかったり、推奨分析法がICPだったりで中々導入が難航していたようです。

ICPなんか中小企業では持っていないところもあるでしょうしね。

まとめ

今回の日局18局の適用はICHQ3Dの導入もあり、いろいろ企業でもどたばたするでしょうね。

原薬メーカーや添加剤メーカーも問い合わせで忙しくなってしまうでしょうね。

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