<薬事>改正GMP省令が改正されました。

薬事

昨日、2021年428日付けでGMP省令が改正されました。

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パブコメの段階では4月上旬改正となっていて少し遅れましたが、大体予定通りという感じですね。

カメ夫も8月1日までにいろいろ準備をしなければいけません。

パブコメの結果は?

同時に募集されていたパブコメの結果も公表されていました。

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(案)に対して寄せられた御意見について|e-Govパブリック・コメント
パブリックコメントの「公立学校の教師の勤務時間の上限に関するガイドライン(案)」に関する意見募集の実施についての詳細です。

基本的に、この手のパブコメは「問題ありません。」的な回答がひたすら続くだけで、採用されることはほぼないです。

今回も同様な感じでしたが、一つ気になったパブコメがありました。

第2章第13条第2項に関する下記の質問です。

「Q.表示ラベルの作成について、一般的なコンピュータと複合機を使用して作成しているが、作成されたラベルを全て品質部門により検査(マスターとの照合及び内容の正確さの検査)している場合でも表示ラベル作成に関するコンピュータと複合機のCSVは実施する必要があるか。」

「A.改正後の第2条第13項に、「この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法(以下「製造手順等」という。)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化することをいう。」と規定しています。御意見の「表示ラベル作成に関するコンピュータと複合機」が、製造所の構造設備又は手順、工程その他の製造管理若しくは品質管理の方法に当たるのであれば、第13条の規定により、バリデーションを行う対象となります。」

まあ、聞いたらCSV必要と言われるのはわかっているのですが、そこまでなかなか手が回らないですよね。

ちょっと、こういう記録に残るところで聞くのは少し辞めて欲しかったです。

まとめ

遂に、GMP省令が改正されました。

対応を進めていかなければいけないですね。

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