<薬事>GMP省令の一部改正のパブコメがついに開始

薬事

医薬品製造業の人はずっといつ出るのかと待っていたと思いますが、GMP省令の改正のパブコメが、遂に11/27付けで募集が開始されました。

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案(概要)に関する御意見の募集について|e-Govパブリック・コメント
パブリックコメントの「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案(概要)に関する御意見の募集について」に関する意見募集の実施についての詳細です。

パブコメの意見募集は12/26までで1カ月間の募集です。

公布日は令和3年4月上旬(予定)で、施行期日は令和3年の8月1日付だそうです。

業許可の大更新の時期にあわせたのかなという施行期日です。

ずっとでるでる言われていましたが、中々でなかったのでやっとかという感じが凄いです。

内容は?

まだ、ざっとしか見ていませんが、いわゆる6つのギャップの記載や品質保証部門の役割の記載、ICHQ10の取り込みなど事前の通りですね。

カメ夫
カメ夫

医薬品製造業業界の端っこにいるカメ夫は、特にパブコメに応募することなく、決まったことを粛々とやるだけですね。

まあ、カメ夫の会社もICHQ10部分など完全にできているわけではなく、通常+αの仕事が増えていく感じなのでこれから忙しくなりそうですね。

日本は、海外のスピード感に全然ついていけない感じがありますが、そこについていくのも中小としては中々厳しいです。

まとめ

これから、GMP省令の改正のセミナーとか増えるんでしょうね。

時代に置いていかれないようカメ夫としても理解を深めないといけないですね。

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