<薬事>OTC医薬品にはしばらくICHQ3Dが適用されない。

カメ夫ですが、下記の記事で紹介している通り、日本薬局方18局の一番の目玉はICHQ3Dの取り込みだと個人的には思っています。

年末に「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」とそのQ＆Aが出ていました。

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210104I0090.pdf https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210104I0100.pdf

通知の内容は？

「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」は、今まで言われていたとおりで特に目新しいことは書かれていなかったですね。

まあ、気になった点は適用時期の「日局品製剤及び局外品製剤のいずれにおいても、新薬局方の告示施行後、36 か月までにガイドライン通知及び新薬局方の規定に基づく、ICH-Q3D を踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められる。」ですね。

ようは、移行期間3年持ちますよってことですね。

影響を考えてなんでしょうが、海外では導入されていることを考えると日本は対応が遅いと思っています。

一方、Q＆Aはひとつ「おっ」と思ったことがありました。

Q3の「新薬局方の通則 34 は、医療用医薬品のみに適用されるという理解で良いか。」です。

その回答は「よい。新薬局方の通則 34 において、日局の製剤は、原則として一般試験法の元素不純物に係る規定に従って適切に管理を行うこととされているが、要指導医薬品及び一般用医薬品については、当面の間適用しない。」とのことです。

医療用医薬品の文言とあわせて考えるとOTC医薬品には少なくとも3年間はICHQ3Dを適用しないというように読めます。

まとめ

なんか、大分前からこの通知に振り回されているカメ夫にとってはもっと明確なロードマップで進めて欲しいなと思ってしまいます。

まあ、猶予を持たしてくれていっているので悪いことではないんですが。